В своей деятельности отдел руководствуется:

• Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
• Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
• Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Основные задачи отдела:

• Разработка программы внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств.
• Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств.
• Организация производства лекарственных средств и оперативный контроль за ходом производства.
• Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям на складах хранения плазмы.
• Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов.
• Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества.
• Внедрение новые актуальных, ресурсосберегающих технологий в производство лекарственных средств.
• Организация и контроль работ по передаче плазмы предприятиям – переработчикам с целью получения препаратов крови.

Склад хранения плазмы

Осуществление производственной деятельности по производству лекарственных средств – фармацевтической субстанции «Плазма человека для фракционирования», в соответствии с лицензией Министерства промышленности и торговли РФ на осуществление производства лекарственных средств №00135-ЛС от 17.09.2018.

Основные технологические этапы производства фармацевтической субстанции:

1. Подготовка компьютеризированных систем.
2. Подготовка сырья (Приемка плазмы и Сортировка плазмы)
3. Карантинизация плазмы (Карантинное хранение и Выпуск из карантинизации)
4. Упаковка и маркировка плазмы (Подготовка состава серии, Формирование и упаковка серии и Подготовка плазмы к выдаче)

К производству плазмы, как к термолабильному продукту, предъявляют особые требования. Главное требование к условиям производства плазмы – стабильность температуры, поддержание выбранного диапазона с высокой точностью. Все стадии технологического процесса осуществляется с применением современного морозильного оборудования и системы непрерывного мониторинга, обеспечивающими соблюдение условий хранения.

Хранение плазмы осуществляется на специально оборудованных низкотемпературных складах в г. Киров, включая арендуемый склад по адресу г. Киров, ул. Производственная, д. 26 Б, производственная мощность которых позволяет одномоментно хранить 120 тонн плазмы человека для фракционировании при температуре минус 30°С и ниже. Температура воздуха рабочей зоны поддерживается на заданном значении при помощи комплексной системы холодильных установок.

Контроль за температурным режимом морозильной камеры осуществляется по температурным датчикам в круглосуточном режиме. Показания температуры выводятся на дисплей в дежурное помещение машиниста холодильных установок и фиксируются в электронном виде не реже 1 раза в 60 сек.

Хранение замороженных контейнеров с плазмой осуществляется в ящиках из гофрированного картона, расположенных на евро-поддонах в запаллеченом виде. Все погрузочно-разгрузочные работы проводятся с помощью автоматизированных электропогрузчиков.

Для минимизации рисков, связанных с инфицирующими агентами и новыми инфицирующими агентами, внедрена надлежащая система мер в отношении безопасности плазмы человека для фракционирования, включающая в себя время удерживания производственного запаса (срок карантинного хранения 120 суток), а также систему, позволяющую проследить каждую сданную дозу плазмы и процедуры ее взятия от донора, ее контроле на всех этапах производственного цикла, до выдачи производителю, а также в обратном направлении.

Ежегодно, после заключения гражданско-правовых договоров, плазма человека для фракционирования отгружается и транспортируется в специальных рефрижераторах, оборудованных датчиками и регистрирующими температуру устройствами, предприятиям-переработчикам с целью получения жизненно-необходимых препаратов крови – Альбуминов и Иммуноглобулинов.